《药品管理法》要迎来大修改？这几方面或将成为修订重点！

《药品管理法》正在紧锣密鼓修订中，从相关征求意见和行业讨论来看，此次的修改会比较大，国务院职能部门和地方政府的权责将进一步明确，将重点实施药品上市许可人制度，加大药企负责人的责任并加重处罚的力度。

部门和地方的权责将厘清

在今年的国务院部门职能调整中，原国家药监总局并入市场监督总局，并单独设立了国家医保局，未来在药品的审批和管理中，相关部委的职能可望进一步明晰。如国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，负责研制环节的许可、检查和处罚，对生产和流通使用监管进行监督和指导；国家医保局负责组织制定药品医保目录、支付标准和药品价格政策。除了国家药监局等延续原先的职能外，调整最大的将是药品价格政策由国家医保局负责。

在机构职能调整中，很多地方县级药监部门划归市场监督部门，未来《药品管理法》或将加强地方政府的监管责任，并分清国家职能部门和地方政府的职能和责任。如省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门负责生产环节以及批发、零售许可、检查和处罚；县级以上人民政府对本行政区域药品安全监管工作负责，统一领导、组织、协调药品安全监管工作以及突发事件应对工作。

参考长生疫苗事件的处理，修订后的《药品管理法》也可能加大对主管部门、地方政府及其负责人的责任追究。如规定：县级以上药监部门未及时发现药品安全系统性风险、未及时消除区域内药品安全隐患的；地方政府未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，都将被约谈。而如果造成不良影响或者重大损失的，隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的，或者区域内发生特别重大药品安全事故的，相关直接责任人和其他责任人都将被行政处分。

如此，未来药品生产企业将迎来强监管。

全力推行上市许可人制度

药品上市许可持有人制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度。这一模式有效保护了研发机构、自然人等研发新药的积极性，降低了新药创新企业购买生产设施的巨额固定成本，使研发机构和人员有更多的资金投入于研发。

第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。2016年6月6日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。不难预计修订后的《药品管理法》将明确国家实行药品上市许可人制度，并强调许可人承担从研发到使用全过程的相应责任。如药品上市许可持有人委托生产的，应当选择符合条件的药品生产企业，并报药监局批准；药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向药监局报告。

不过，考虑疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品和医疗消毒性药品的特殊性，原则上或不允许委托生产。对这些企业来说有了“护城河”的保护。而中药饮片因为生产过程的不可控或将不实行上市许可人管理。

药品追溯、安全险和“同情用药”或成为亮点

长生事件暴露出药品追溯和赔偿的问题，预计药品追溯或相关特殊制品的安全责任保险将写入修订后的《药品管理法》中。有可能在药品上市许可持有人制度中明确：应当建立追溯体系、保证药品可追溯；鼓励药品上市许可持有人采用信息化手段采集、留存生产经营信息。

同时，国家可能建立药品安全责任保险制度，要求疫苗、血液制品等高风险药品的上市许可持有人投保药品安全责任险。

2009年，美国FDA出台了“同情用药”(又叫扩展性用药)机制，允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物。根据美国FDA官网公布的数据计算，美国药品审评研究中心在2009-2015年间共收到了7292份的药物同情使用申请，其中7253个申请获批，批准率约为99.5%。5月30日，美国总统签署了 “尝试权”（right-to-try）的法案，赋予绝症患者权利，寻求已经通过一期临床试验但尚未获得FDA完全批准的试验性药物治疗。美国总统签署法案后称：由于这项法案，“成百上千”的人可能会被拯救。去年12月，原国家食药监总局也发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，但至今未正式颁布。预计“同情用药”将写入修订后的《药品管理法》中，并明确对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病的药物，知情同意后可在开展临床试验的机构内免费用于其他患者，其安全性数据可用于上市许可申请。如此，既给无药可治的患者一个机会，也激励新药研发机构支持“同情用药”制度的实施。

同时，修订后的《药品管理法》应当也会允许对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段以及急需药品，附带条件上市。

加大药企负责人责任和惩处力度

近年暴露的劣药问题显示出药企负责人的规范经营问题，《药品管理法》应该会加强这方面的约束。如明确药品生产企业法定代表人或企业负责人对药品生产负责，生产管理负责人负责生产管理，质量管理负责人负责质量管理，上市许可人等同。以后，如果药企出了安全事件，不仅要追究法宝代表人的责任，还要追究生产负责人和质量负责人的责任。如对生产销售假药、劣药企业的主管人员和直接责任人，没收其在单位期间所获收入，并处在单位违法期间所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，并终身行业禁入。

长生事件后，公众认为对药企违法成本低是导致这类事件的一个原因。《药品管理法》修订中应该会予以回应。如：对无证生产、销售的，除没收违法所得外，处以违法生产、销售药品货值金额二倍至三十倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；对生产、销售假药的，处以货值金额十培以上三十倍以下的罚款，情节严重的，依法追究刑事责任；生产、销售劣药的，处以货值一倍至十五倍的罚款，情节严重的，依法追究刑事责任。

目前，《药品管理法》的修订还未到提交全国人大审议的阶段。